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实施GMP,我们永远在路上
发布时间:2016年11月11日    阅读次数:3210次
  GMP,即药品生产质量管理规范,它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到国家规定的质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
  说到GMP,如果不落到实处,那它只是一个既空洞又缺乏营养的名词,然而为确保药品的质量,一旦将GMP落到实处,它将融汇贯通于整个药品企业运营的各个环节,成为保证为市场提供高质量药品的灵魂。
实施兽药GMP,离不开三条主线:
其一:生产处处要防止污染。
  GMP对兽药的管理,就是要从生产环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及容器)、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面,处处防止“污染”的产生。在防止产品污染的同时,也需防止兽药生产对环境产生污染,防止对生产人员的损害。即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。
其二:事物件件需要验证。
  验证的作用就是“变设想为现实”,也就是我们通篇所探讨的“实施”二字,它既能为质量保证系统提供试验依据,从而使质量保证有了牢固的实践基础。同时它也是使质量保证体系有据可依的有效手段。
其三:工作一切遵守制度。
  实施GMP的核心就是工作一切都要遵守制度,有制度就必须执行。 有执行就必须记录。有记录就要综合(分析、检查)。有综合(分析、检查)就要提高(改进、修订)。一切制度必须坚决执行,自觉遵守,持之以恒。要做到这一点是很困难的,但又是必须做到的。因为制定各项规章制度的过程就是总结优良行为,否定不良行为的过程。执行各项规章制度就是发扬大多数员工的优良行为,限制少数员工的不良行为。最终使各项规章制度让全体员工自觉遵守。
  实施GMP,不应当只为了认证而实施,而应该是为了确保药品质量而实施。 GMP不仅仅是法规,还是学问,有句话:执GMP法规、做GMP学问。因为,其中蕴含着众多的学科。对于GMP条款,认识不同,执行的力度也不同,同一条款可能会有若干个做法,只有不断地温故而知新,才能更上一层楼。
  诚然,实施GMP,没有最好,只有更好,GMP只是一个及格线,但绝不是一个优秀线,一个有长远目光的企业不应该只把目光放在及格线上,而是要不断地进步,做到更好,我想这也是我们公司成立质量零缺陷小组的初衷。
  实施GMP,我们永远在路上。